آزمایش آب صنایع داروسازی

زمان مورد نیاز برای مطالعه: 5 دقیقه

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش آب در صنایع داروسازی در آزمایشگاه دانش بنیان شرکت آبرام انجام می گردد. این آزمایشات یک امر الزامی است. زیرا آب مهمترین ماده خام در تولید محصولات دارویی می باشد. بعلاوه آب به عنوان یک ماده اولیه در پروسه های فرمولاسیون، ساخت و سنتز مواد اولیه استفاده می شود.

به دلیل اهمیت کیفیت آب در صنایع داروسازی آنالیز آب مورد استفاده صنایع داروسازی مهم می باشد. آلودگی آب در صنایع دارویی می تواند باعث بروز خطرات جدی برای فرآورده های دارویی گردد. به علاوه کنترل کیفیت میکروبی و بیولوژیکی آب در سراسر فرآیندهای تولید، ذخیره و توزیع یک نگرانی عمده در صنعت دارو بوده است. در آزمایشگاه آب راهبر محاسب کلیه پارامترهای مربوط به نمونه آب صنایع داروسازی آزمایش می شود.

 

آزمایش آب صنایع داروسازی

آزمایش شیمیایی و میکروبی آب صنایع داروسازی

در صنایع دارویی آب بر اساس نوع مصرف، در کیفیت های مختلف به مصرف می رسد. بر همین اساس، باید آزمایشات میکروبی و شیمیایی مشخصی به صورت کنترل شده و برنامه ریزی شده روی آب انجام شود. به علاوه، بر اساس نوع استفاده ای که از آب می شود پارامترهای میکروبی و همین طور محدوده هر کدام مشخص می شود. به دلیل تولید آب داروسازی ها در فرآیندهای مداوم و به هم پیوسته، آزمایش مداوم میکروبی و شیمیایی آب صنایع داروسازی یک امر ضروری است.

برای اینکه از کیفیت آب صنایع داروسازی از لحاظ شیمیایی و میکروبی برای استفاده های مختلف در صنایع داروسازی اطمینان حاصل کنیم باید آب مورد استفاده، الزامات شیمیایی و میکروبی مندرج در فارماکوپه ها را دارا باشد. حداقل کیفیت آب مورد استفاده صنایع داروسازی باید مطابق با استانداردهای آب آشامیدنی باشد.

در صنایع داروسازی بسته به نوع فراوری دارویی، آب با کیفیت مشخص آن فراوری مورد استفاده قرار می گیرد. آزمایش هایی هم که انجام می شود باید بر اساس آب مورد نیاز آن فراوری باشد. چون هر کدام از آن فراوری ها، آب با کیفیت خاص خود نیاز دارند. در زیر به انواع آب مورد استفاده در صنایع داروسازی اشاره می شود.

انواع آب در صنایع داروسازی:

  • Bulk water: آب هایی که در همان محل تولید مصرف می شوند. (مانند پروسه تولید، شستشو)
  • Packaged water: انواع آب هایی که پس از تولید به صورت استریل برای حفظ خصوصیات میکروبی در طول عمر قفسه ای بسته بندی می شوند.

در صورت ذکر نشدن نوع آب مصرفی در صنایع داروسازی آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد. فقط باید توجه شود که این آب، کیفیت مورد نظر برای آن آب مورد نیاز را داشته باشد.

انواع آب مورد استفاده در فرآیندهای دارویی:

  • آب خالص (PW):

از این نوع آب برای ساخت محصولات غیر تزریقی (به عنوان اکسپیان)، شستشوی دستگاه ها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. از آب خالص برای انجام تست های شیمیایی که از آن آب به عنوان Reagent یاد می شود استفاده می کنند. برای ساخت آب خالص حداقل باید از آب آشامیدنی استفاده شود و آب خالص باید آری از آلودگی های میکروبی باشد. آبی که به عنوان منبع آب خالص مورد استفاده قرار می گیرد بسته به کیفیت آن آب، بوسیله دیونیزه کردن، تقطیر، تعویض یون، اسمز معکوس، فیلتراسیون و غیره تبدیل به آب خالص می شود. وسیله هایی که برای خالص سازی آب مورد استفاده قرار می گیرند باید به صورت مرتب ضدعفونی و پایش میکروبی قرار گیرند.

 

جدول 1- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب خالص بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای تزریق (WFI):

آب برای تزریق از لحاظ میکروبی بخصوص اندوتوکسین بسیار حساس تر از آب خالص است و آبی که برای ساخت آب برای تزریق استفاده می شود باید حداقل کیفیت آب آشامیدنی را بر طبق استاندارد آب آشامیدنی آمریکا و اروپا، ژاپن یا سازمان بهداشت جهانی داشته باشد.

 

جدول 2- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای تزریق بر اساس فارماکوپه ایالت متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب با درجه خلوص بسیار بالا (HPW)

آب با درجه خلوص بالا در زمانی که برای تولید فرآورده های دارویی با کیفیت بیولوژیکی بالا مدنظر است مورد استفاده قرار می گیرد.

 

جدول 3- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب با درجه خلوص بالا بر اساس فارماکوپه اروپا (EP)

 

  • آب برای همودیالیز (WFH)

از آب همودیالیز برای رقیق سازی محلول های غلیظ همودیالیز استفاده می کنند. این آب را می توان از آب آشامیدنی مطابق استاندارد سازمان محیط زیست آمریکا، ژاپن، اتحادیه اروپا و یا WHO ساخت.

از ویژگی های آب برای همودیالیز می توان به موارد زیر اشاره کرد:

  • بسته بندی نفوذ ناپذیر جهت جلوگیری از نفوذ آلودگی شیمیایی و میکروبی،
  • نامناسب بودن برای تزریق به دلیل نبودن ماده آنتی باکتریال.

 

جدول 4- خصوصیات فیزیکی- شیمیایی و میکروبی آب برای همودیالیز طبق فارماکوپه ایالات متحده

 

اشکال بسته بندی شده آب خالص و آب برای تزریق:

  • آب خالص استریل (SPW)

این نوع آب که به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد، در تهیه اشکال دارویی غیر تزریقی کاربرد دارد (مثل سوسپانسیون ها). همین طور در جاهایی که برای آنالیز به آب خالص معتبر به مقدار کم نیاز داشته باشند یا آب خالص استریل و بدون میکروارگانیسم نیاز باشد کاربرد دارد و مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق استریل (SWFI)

این نوع آب هم به صورت بسته بندی شده و استریل است. همین طور در مواقعی در یک داروسازی آب برای ترزیق استریل معتبر تولید نشود و یا آب از لحاظ میکروارگانسیم کنترل نشود مورد استفاده قرار می گیرد.

 

  • آب برای تزریق باکتریواستاتیک

آب برای تزریق باکتریواستیاتیک آبی است که یک یا چند ماده محافظ آنتی باکتریال به آن اضافه می شود. و معمولاً هم به عنوان رقیق کننده یا حلال فرآورده های تزریقی مولتیپل دور که نیاز به مصرف مداوم دارند استفاده می شود.

 

  • آب استریل جهت شستشو

این نوع آب هم برای تزریق به صورت بسته بندی شده و استریل شده می باشد و در ظروف تک دوز به حجم بالاتر از یک لیتر بسته بندی می شود. و طراحی آن به صورتی می باشد که امکان استفاده سریع از آن فراهم شود. خصوصیات این نوع آب به گونه ای است که باید خصوصیات محلول های تزریقی یا حجم کم را به جزء تست “ماده خالص در تزریق (particular matter in injection) ” درج شده در براکت 788 را دارا باشد. همچنین در صورت غیر معتبر بودن سیستم تولید آب برای تزریق (WFI) و آب خالص (PW)   و در مواردی عدم توجه به ویژگی های ذره ای (particular matter) این دو نوع آب، آب استریل جهت شستشو استفاده می شود.

 

  • آب استریل برای مصارف استنشاقی (SWI)

این نوع آب همان برای تزریق بسته بندی شده و استریل می باشد که جهت مصارف استنشاقی و همچنین تهیه محلول های استنشاقی مورد استفاده قرار می گیرد. تنها تفاوت این آب با آب WFI کنترل این آب از نظر وجود اندوتوکسین با سختگیری کمتری انجام می شود. به همین دلیل این نوع برای تزریق مناسب نمی باشد.

 

مقالات پیشنهادی

آب آشامیدنی سالم چیست

آب آشامیدنی سالم چیست : آب آشامیدنی سالم چیست ٬ ميزان آب لازم براي حفظ سلامت در شرایط اضطراري بسته به نوع آب و هوا ، وضعيت کلي سلامت جمعيت آسيب دیده و مسائل فرهنگي – اجنماعي آنها تغيير ميكند. انتظارات مردم از نظر کميت آب مورد نياز در جوامع مختلف متفاوت است. به عنوان مثال […]

آلودگی آب آشامیدنی

آلودگی آب آشامیدنی: آلودگی آب آشامیدنی عمده ترین مشکل آب های آشامیدنی است. امروزه تأمين آب آَشامیدنی ، سالم و رضايت بخش به عنوان يكي از عوامل اصـلي در حفــظ ســلامت و پيـشرفت اقتـصاد اجتماعات مطرح بوده و اهميت اين مايع حياتي در زنـدگي بشـر بـه انـدازه اي اسـت كــه بيــان و توجيـه كامـل آن گـاهي بـه […]

آزمایش آب کارواش

آزمایش آب کارواش : آب مورد مصرف در کارواش های متفاوت از آب آشامیدنی می باشد. لذا آزمایش آب کارواش ضروری می باشد که بهینه کیفیت آب برای استفاده در کارواش ها را بدست آورد.  یكي از مهمترین و حساس ترین مباحثي که باید در طراحي و آزمایشات تاسيسات سیستم آب کارواش ها در نظر […]

بحران آب

بحران آب : بحران آب مساله ای جهان شمول است که مشکلات عمده ای ایجاد کرده است به نقل از روزنامه دنیای اقتصاد ابعاد مالی و اقتصادی این مهم بررسی میگردد… استادیار اقتصاد مالی انستیتو فناوری استیونس گفت: باوجود اینکه ایران یکی از بالاترین نسبت‌های «مصرف بالفعل» به «آب شیرین تجدیدشونده» را در دنیا دارد […]

آزمایش پمپ آب

آزمایش پمپ آب به طور کلی آزمایش پمپ آب به سه دسته آزمایش های هیدرو استاتیکی ، آزمایش های عملکرد پمپاژ آب یا سیالات و آزمایش NPSH تقسیم بندی می شود. در ادامه به توضیح و تشریح هر کدام از آزمایش ها خواهیم پرداخت.   یکی از معمول ترین آزمایش ها انجام شده بر روی […]

روش‌های اندازه‌گیری کلر باقی‌مانده در آب

میزان کلر باقی مانده آب

میزان کلر باقی مانده آب میزان کلر باقی مانده آب ، در نقاط دور دست شبکه توزیع آب ، بین 0.2 تا 0.5 میلیگرم بر لیتر توصیه می شود. در صورتی که ایجاد کلر ترکیبی باقی مانده ملاک عمل قرار گیرد. مقدار آن در نقاط دور دست شبکه توزیع آب ، ۱تا ۲ میلی گرم […]

روش کار دستگاه جذب اتمی

روش کار دستگاه جذب اتمی : بمنظور فهم روش کار دستگاه جذب اتمی باید بدانیم که اگر يک محلول شامل ترکيبات فلزی به داخل شعله مانند هوا – استيلن تزريق شود بخار اتمی از فلز تشکيل خواهد شد. طريقه انتشار نور بدين ترتيب است که در لامپ مخصوص، اتمهای فلز به يک سطح انرژی بالا رسيده […]

آزمایش درصد حجمی لجن ته نشین شده

آزمایش درصد حجمی لجن ته نشین شده: آزمایش درصد حجمی لجن ته نشین شده ، به منظور اطلاع یافتن از قابلیت ته نشینی لجن فعال و محاسبه شاخص حجم لجن SVI انجام  می شود. شاخص حجم لجن عبارتست از حجم (حسب میلی لیتر ) لجن فعال حاو ی یک گرم مواد جامد خشک معلق پس […]

روش اندازه‌گیری قلیائیت در آب

روش اندازه‌گیری قلیائیت در آب قلیائیت آب ناشی از آنیون‌های هیدروکسید، بی کربنات و کربنات می‌‌باشد. این یون‌ها می‌توانند به تنهایی یا همراه یکدیگر در آب ایجاد قلیائیت نمایند. یون‌های دیگری مانند فسفات‌ها، سیلیکات‌ها، بورات‌ها می‌توانند به مقدار بسیار جزئی ایجاد قلیائیت نمایند. قلیائیت آب شامل دو قسمت P و M می‌باشد.   قلیائیت P […]

کلر آب آشامیدنی

کلر آب آشامیدنی

کلر آب آشامیدنی ترکيبات کلر کلر آب آشامیدنی از  نظير هيپوکلریت کلسيم ( )Ca(OCl)2بصورت پودر خشک و سفيد رنگ بوده و بيشترین کاربرد را در شرایط اضطراري دارد. این ترکيب بصورت گرانول، پودر و یا قرص معمولاً دردسترس بوده و داراي درجه خلوص 65درصد مي باشند. هيپوکلریت سدیم، آب ژاول (،)NaOCl یكي دیگر از ترکيبات کلر […]

نظرات کاربران

ارسال دیدگاه
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید در وب سایت منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • مجموع دیدگاهها: 3
  • در انتظار بررسی: 1
  • انتشار یافته: 0

هنوز دیدگاهی ثبت نشده است.

سوالی دارید؟ منتظر تماس شما هستیم

برای دریافت مشاورۀ رایگان، همین حالا با کارشناسان ما تماس بگیرید